Warum? Der Begriff Darmkrebs umfasst Krebserkrankungen des Dickdarms und des Mastdarms. Nach wie vor ist Darmkrebs in den USA die zweithäufigste Krebserkrankung, die zum Tod führt. Ein neuer Therapieansatz ist eine speziell auf den Tumor der Patientin oder des Patienten zugeschnittene Therapie mit Hilfe eines mRNA-Krebsimpfstoffes. Tumorzellen haben abhängig von ihren Mutationen spezifische Oberflächenproteine, die auf gesunden Zellen nicht vorkommen. Nach einer Analyse des Tumors im Labor wird eine mRNA zusammengestellt, die den Bauplan für die Produktion dieser patientenspezifischen Oberflächenproteine liefert. Der Körper wird dadurch zu einer zielgerichteten Immunreaktion gegen den Tumor der Patientin oder des Patienten angeregt.

Was? Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des mRNA-Krebsimpfstoffes RO7198457 gegenüber des derzeitigen Standards „Watchful Waiting“ bei Darmkrebs im Stadium II und III (nach Operation und Chemotherapie) zu bewerten. „Watchful Waiting“ (beobachtendes Abwarten) bezeichnet ein Konzept, bei dem nicht aktiv therapiert wird, sondern der Fokus auf Erhaltung der Lebensqualität liegt.

Wie? In der Studie werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in zwei Gruppen geteilt. Gruppe 1 erhält das Medikament RO7198457 in spezifischen Zeitintervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Gruppe 2 wird als Kontrollgruppe im selben Zeitraum mit „Watchful Waiting“ therapiert. Die Sicherheit der Therapie sowie das Fortschreiten der Erkrankung werden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren beobachtet. Diese Studie ist randomisiert und offen. Das bedeutet, dass die Patientinnen und Patienten den Behandlungsgruppen zufällig zugeteilt werden und sowohl die Ärztin oder der Arzt als auch die Patientin oder der Patient wissen, welche Behandlung durchgeführt wird. Die Zuteilung kann nicht beeinflusst werden.

Wer? Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs im Stadium II und III, die nach Operation und Chemotherapie ctDNA positiv sind. ctDNA ist im Körper nachweisbare Tumor-DNA, die ein Marker für Reste des Tumors und somit für eine Wiedererkrankung sind.