MDR/MPDG

Studie nach den neuen gesetzlichen Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten - Medical Device Regulation bzw. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Adjuvant

Ergänzende Therapie im Anschluss an eine Tumoroperation, um ein mögliches Rückfallrisiko zu senken

Altersgruppe

Studien werden mit verschiedenen Altersgruppen durchgeführt:

  • Kinder (unter 12 Jahre)
  • Jugendliche (zwischen 12 und 18 Jahre)
  • Erwachsene (zwischen 18 und 64 Jahre)
  • Senioren (älter als 64 Jahre)

AMG (Phase I, Phase I/II, Phase II, Phase II/III, Phase III, Phase IV)

Studie nach dem ArzneiMittelGesetz; die verschiedenen Phasen zeigen, in welchem Entwicklungsstand sich ein Arzneimittel befindet (Phase I: Sehr früher Entwicklungsstand = erste Erprobung am Menschen, Phase IV: Weit fortgeschrittener Entwicklungsstand = nach der Marktzulassung)

Ausgesetzt

Unterpunkt des Studienstatus – diese Studie ist bereits gestartet, die Durchführung wurde aber unterbrochen

Beendet

Unterpunkt des Studienstatus - diese Studie ist komplett abgeschlossen

Beobachtung / Outcome / Epidemiologie

Die Patienten werden über einen bestimmten Zeitraum beobachtet, ohne dass der Arzt die untersuchten Bedingungen (z.B. die Therapie) bewusst steuert (Beobachtung), es wird ausschließlich das Ergebnis betrachtet (Outcome) oder soziale Faktoren werden in Betracht gezogen (Epidemiologie, z.B. Alter, Geschlecht, Wohnort)

Erstlinientherapie

Erste und vermeintlich am besten geeignete Behandlung der Erkrankung nach der Diagnosestellung

Feasibility

Eine Feasibility bzw. Machbarkeitsstudie wird durchgeführt, um die Umsetzung einer geplanten klinischen Studie zu überprüfen und zu bewerten und mögliche Risiken aufzudecken

fortgeschritten / refraktär / rezidiviert

Ein Primärtumor oder eine hämatologische Neoplasie (bösartige Erkrankung des Blutsystems), welcher(r) fortgeschritten ist, unempfindlich gegenüber die Erstlinientherapie bzw. nicht beeinflussbar zu sein scheint (refraktär) oder erneut aufgetreten ist (rezidiviert)

Hämatologische Neoplasie

Bösartige Erkrankungen des Blutsystems

ID

Vom System vergebene Kurznummer zu der Studie, nur zum internen Gebrauch

IIT von Einrichtung initiiert

Unterpunkt des Studientyps – dieses ist eine „vom Investigator Initiierte Studie“ – also eine wissenschaftliche Studie, die von der Forschungseinrichtung oder dem Prüfarzt organisiert wurde, wo sie auch durchgeführt wird

IIT von anderer Einrichtung initiiert

Unterpunkt des Studientyps – dieses ist eine „vom Investigator Initiierte Studie“ – also eine wissenschaftliche Studie, die von einer Forschungseinrichtung oder einem Prüfarzt organisiert wurde, allerdings einer anderen als der, an der sie durchgeführt wird

In Vorbereitung

Unterpunkt des Studienstatus - diese Studie ist noch nicht gestartet, befindet sich aber in der Vorbereitung

irresektabel / lokal fortgeschritten / metastasiert / rezidiviert

Ein Tumor, der nicht operativ entfernt werden kann (irresektabel), sich in einem späten Stadium befindet (fortgeschritten), der Metastasen gebildet hat (metastasiert) oder erneut aufgetreten ist (rezidiviert)

Klinik

Angabe des Durchführungsortes der Studie (bei sog. „multizentrischen Studien“ kann es mehrere Einträge in dieser Datenbank geben, d.h. einen pro durchführender Einrichtung)

Kurz-Titel

Abkürzung des Studientitels

Medizinische Einrichtung

Ort im CCC-N-Netzwerk, an dem diese Studie durchgeführt wird

Molekulare Marker

Einige Krebserkrankungen können auf die menschliche DNA zurückgeführt werden. Bei einigen Krebserkrankungen gibt es spezielle, eindeutig identifizierbare, kurze DNA-Abschnitte (molekulare Marker), die erkannt werden können und ggf. bei der richtigen Therapieentscheidung hilfreich sind

Monozentrisch

Unterpunkt der Studienausrichtung - die Studie findet an nur in einer einzelnen Einrichtung statt

MPG

Studie nach MedizinProdukteGesetz – also eine Studie, in der keine Arzneimittel, sondern Medizinprodukte untersucht werden (z.B. Implantate, Katheter, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika usw.)

Multizentrisch

Unterpunkt der Studienausrichtung - die Studie findet in mehreren Einrichtungen (national oder international) statt

Neoadjuvant

Therapie vor einer geplanten Operation - z.B. Chemotherapie, Tumorbestrahlung, Hormontherapie

NIS

Nicht-interventionelle Studie, also eine Studie bei der kein zusätzlicher studienbedingter Eingriff erfolgt (Intervention). Außerhalb der normalen Versorgung gibt es also keine gezielte Behandlung oder Untersuchung. Ziel dieser Studien kann stattdessen z.B. die Beobachtung von Patienten sein. Es existiert also keine Veränderung gegenüber der bereits angewendeten Routinebehandlung des einzelnen Patienten

Non-IIT

Unterpunkt des Studientyps – dieses ist eine „Nicht vom Investigator Initiierte Studie“ - also eine industrielle Studie, die z.B. von einem Pharmaunternehmen organisiert wird

Organsystem

Die Organe, die vom Krebs betroffen sind und in dieser Studie untersucht werden (z.B. Lunge, Niere, Leber, o.a.)

Organübergreifend

Eine Studie, die mehrere Organe gleichzeitig untersucht (Leber und Niere, Lunge und Herz, o.ä.)

Phase

Art der Studie nach Entwicklungsstand des zu untersuchenden Arzneimittels (AMG Phase I bis IV) oder nach Art des Forschungsgegenstands (Medizinprodukt, Pilot, Feasibility, Register, NIS)

Pilot

Eine Pilotstudie ist eine kurzzeitige Studie, die die Tauglichkeit einer These belegen soll und als Planungsgrundlage für nachfolgend geplante Studien dient

Prüfer

Prüfarzt/ärztin oder Studienleitung

Psychosozial

Unterpunkt der Supportiven Therapie - Untersuchung psychologischer oder sozialer Faktoren

Register

Eine Registerstudie ist eine klinische Studie, deren Datenbasis aus einer Sammlung vorhandener anonymisierter Daten für eine statistische Auswertung stammt

Rekrutierung abgeschlossen - Follow-Up abgeschlossen

Unterpunkt des Studienstatus - diese Studie nimmt keine neuen Patienten mehr auf, die bereits in der Studie aufgenommenen Patienten werden nicht weiter begleitet

Rekrutierung abgeschlossen - Follow-Up läuft

Unterpunkt des Studienstatus - diese Studie nimmt keine neuen Patienten mehr auf, die bereits in der Studie aufgenommenen Patienten werden allerdings noch weiterhin beobachtet

Rekrutierung läuft

Unterpunkt des Studienstatus - in dieser Studie werden weiterhin Patienten aufgenommen

Screening / Diagnostik

Die breit angelegte Erkennung von noch symptomfreien Krankheiten mit standardisierten Untersuchungsverfahren wird als Screening bezeichnet

Eine klinische Studie, die die Untersuchung einer ggf. neuen oder verbesserten Methode zur Feststellung einer Erkrankung zum Ziel hat (Diagnostik)

Stadium

Art der Studiendurchführung nach Zustand der Krebsart (Supportive Therapie, Screening/Diagnostik, Therapie: Primärtumor, Hämatologische Neoplasie, Beobachtung/Outcome/Epidemiologie)

Studienausrichtung

Angabe, ob die Studie nur in einer oder in mehreren Einrichtungen stattfindet (monozentrisch oder multizentrisch)

Studienstatus

An welchem Punkt bzw. auf welchem Stand im Ablauf befindet sich die Studie (Vorbereitungsphase, Rekrutierung der Patienten, usw.)

Studientyp

Angabe, ob die Studie von einem industriellen Unternehmen (Non-IIT) oder von einer Forschungseinrichtung bzw. einem Prüfarzt (IIT) organisiert wird

Supportive Therapie

Eine Studie, die nicht zum Ziel hat, die Behandlung der Haupterkrankung zu untersuchen, sondern die unterstützenden Maßnahmen bei einer derartigen Erkrankung untersucht (z.B. Ernährung, Haarausfall o.ä.)

Therapie

Eine Therapiestudie bietet dem Patienten eine gezielte Behandlung mit z.B. neuartigen oder verbesserten Therapiemethoden. Diese erfolgt dabei allerdings außerhalb oder zusätzlich zur Routineversorgung

Titel

Name der Studie

Vorzeitig abgebrochen

Unterpunkt des Studienstatus - diese Studie wurde nicht zu Ende geführt, sondern vor dem geplanten Studienende abgebrochen